von Univ. Prof. Dr. Heinz Ludwig
Aktuelle Entwicklung
Der Ausschuss für Humanarzneimittel der europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) hat am 15. September, eine negative Empfehlung für die Verlängerung der bedingten Zulassung von Blenrep (Belantamab Mafodotin) ausgesprochen.
Grundlage der Entscheidung waren die Ergebnisse einer Vergleichsstudie (DREAMM-3-Studie) bei Patient*innen mit rezidiviertem oder refraktärem Multiplem Myelom. In dieser Studie wurde Belantamab-Mafodotin mit der Kombination Pomalidomid/Dexamethason (PomDex) verglichen. Blenrep war zwar in verschiedenen entscheidenden Studienendpunkten (Ansprechrate und progressions-freies Überleben) PomDex numerisch überlegen. Der Vorteil für Blenrep war aber nicht statistisch signifikant, was zur oben genannten Entscheidung geführt hat.
Das Unternehmen welches Blenrep entwickelt hat (GSK) wird diese Entscheidung beeinspruchen und erwartet, dass die Ergebnisse derzeitig laufender Studien weitere Argumente für den klinischen Nutzen der Substanz bringen werden.
Welche Bedeutung hat die jüngste Empfehlung für Patienten und Patientinnen?
Vorerst keine, da Blenrep weiter für die Behandlung von Patienten zur Verfügung steht. Dies betrifft sowohl Patienten unter laufender Therapie mit Blenrep, als auch bisher mit Blenrep unbehandelte Patienten, die aufgrund ihrer klinischen Situation für eine Blenrep Behandlung in Frage kommen. Auch diesen Patienten kann Blenrep - gemäß Fachinformation und falls aus klinischer Sicht sinnvoll - uneingeschränkt angeboten werden.
Allfällige neue Entwicklungen werden umgehend berichtet werden.
Univ. Prof. Dr. Heinz Ludwig
Wilhelminen Krebsforschungsinstitut
c/o I. Medizinische Abteilung Zentrum für Onkologie, Hämatologie mit Ambulanz und Palliativmedizin. Klinik Ottakring, Wien